ライフサイエンスが稅関規(guī)制に遭遇したとき：特殊物品輸入のあれこれ

20年のベテラン貿(mào)易マンとして、私は中國のバイオ醫(yī)薬品輸入が散発的な試みから規(guī)?；工毪蓼扦稳^程を目の當(dāng)たりにしてきました。2003年のSARS流行時(shí)、私たちのチームが緊急でワクチン原料を輸入した際のてんやわんやぶりは、今でも鮮明に記憶に殘っています?，F(xiàn)在では「生物安全法」の施行と稅関監(jiān)督管理體制の整備に伴い、特殊物品の輸入は規(guī)範(fàn)化された「中國モデル」を形成しています。

I. 稅関から見た「特殊物品」：醫(yī)療用品だけではない複雑な存在

多くの人は、特殊物品といえば病院でよく使われる血液製剤やワクチンだと思っていますが、稅関の定義はそれよりもはるかに厳格です：

• ヒト組織類：血漿、幹細(xì)胞、臓器スライスなど
• 微生物類：病原體菌株、ウイルスサンプル（ワクチンを除く）
• 生物製品類：診斷薬、研究用抗體（醫(yī)薬品として管理されていないもの）

昨年、私たちは典型的な事例に遭遇しました：ある研究所が輸入した「遺伝子編集キット」が稅関で一時(shí)差し押さえられ、その理由はキットに含まれるCRISPRベクターが特殊物品に該當(dāng)したためです。最終的には衛(wèi)生検疫審査を追加で取得して通関を完了しましたが、この教訓(xùn)は百萬ドルの価値がありました！

二、輸入前の「宿題」：これらの書類は欠かせません

私たちが300社以上のバイオ企業(yè)にサービスを提供してきた経験から、完全な申請(qǐng)書類は「マトリョーシカ人形」のように層を成して積み重ねていくべきです：

• 基礎(chǔ)材料：中英文品名、成分表、用途説明（実験番號(hào)まで具體的に記載すること）
• セキュリティ証明：バイオセーフティレベル証明書、製造業(yè)者の資格（外國語文書は公証が必要）
• Special file：HIV検査試薬などの物品については、國家食品醫(yī)薬品監(jiān)督管理局（NMPA）の屆出証明書を追加で提出する必要があります。

特別注意：昨年、稅関総署の新規(guī)則により、すべての病原微生物は提出が必須となりました。ラテン學(xué)名。あるお客様は英語の俗稱を記載しただけで書類が卻下され、重要な実験の進(jìn)行が遅れる事態(tài)となりました。

三、「関門突破」攻略：20日間の審査期間を正しく乗り切る方法

承認(rèn)フローは一見シンプルに見えるが、実は奧が深い：

タイムラインマネジメント：システム提出から承認(rèn)書取得まで、公式には20営業(yè)日とされています。しかし実際の運(yùn)用では、以下のような場(chǎng)合があります：

• サンプルは実験室での検査が必要です（＋7営業(yè)日）
• 複數(shù)関稅區(qū)の調(diào)整が関與する場(chǎng)合（＋3営業(yè)日）

少なくとも事前に確保することをお?jiǎng)幛幛筏蓼?strong>45日間の猶予期間。昨年、あるワクチン企業(yè)のための補(bǔ)助薬の輸入において、リスク評(píng)価の時(shí)間を過小評(píng)価したため、生産ラインが停止する危機(jī)に瀕した。

申告のコツ：

• HSコードは優(yōu)先的に3002（ヒト用ワクチン）または3822（診斷薬）を選択してください。
• 成分欄には、ヒト由來材料が含まれているかどうかを明記する必要があります。
• 冷蔵?冷凍輸送証明書には、全行程の溫度管理記録を明記する必要があります。

四、通関≠終了：これらの後続の地雷原を絶対に踏まないで

稅関は特殊物品に対して「生涯追跡制度」を?qū)g施しており、私たちは三大高危険區(qū)域をまとめました：

• 用途変更：「研究用」と申告した血清を臨床治療に使用する？これは密輸に等しい！
• 不適切な保管：ある研究所が超低溫フリーザーの故障によりサンプルが無効化されたにもかかわらず、保管義務(wù)を果たさなかったとして処罰を受けた
• 廃棄物処理：使用済みの培養(yǎng)皿は必ず121℃で高圧滅菌する必要があります。勝手に廃棄すると10萬元の罰金が科される可能性があります。

It is recommended that companies establishTrinityマネジメントシステム：

1. 二人二重ロックの倉庫管理制度
2. 電子化された使用臺(tái)帳
3. 第三者廃棄物処理契約

五、疫情後のニューノーマル：知っておくべきこれらのトレンド

グローバルなバイオ醫(yī)薬品協(xié)業(yè)が深化するにつれ、私たちは以下を観察しています：

• ファストレーン機(jī)制：新型コロナウイルス感染癥流行期間に設(shè)けられたワクチン用グリーンチャネルは現(xiàn)在恒常化しており、AEO認(rèn)証を取得した企業(yè)は優(yōu)先的な検査を受けることができます。
• スマート規(guī)制：上海稅関がブロックチェーンによるトレーサビリティを試験導(dǎo)入、南アフリカから輸入された回復(fù)者血漿をスキャンで追跡可能に
• 地域協(xié)力：粵港澳大灣區(qū)は特殊物品の輸入ホワイトリストの相互承認(rèn)を?qū)g現(xiàn)しました

最後に業(yè)界の格言を皆さんに贈(zèng)ります：「特殊物品に小事なし、コンプライアンスこそ近道」。結(jié)局のところ、この分野では一度の違反が永遠(yuǎn)に輸入資格を失うことを意味する可能性があります。もし関連する輸入業(yè)務(wù)を計(jì)畫中であれば、私たちがまとめた「特殊物品輸入自己チェックリスト」を參考にして、それらの「千金に値する」落とし穴を避けるお手伝いをさせてください。