Equipos MédicosParticularidades de la importación

Como mercancía especial, la importación de dispositivos médicos tiene las siguientes características:

• Alto nivel de supervisión: debe cumplir con la doble supervisión de las aduanas y los departamentos de administración de medicamentos.
• Requisitos de certificación estrictos: implica certificaciones internacionales como CE, FDA.
• Gestión de clasificación detallada: dividida en clases I, II y III según el nivel de riesgo.
• Altos requisitos de trazabilidad: debe establecerse un sistema completo de trazabilidad de la calidad.

agente de importaciónCalificaciones esenciales

Requisitos de calificación empresarial

Registro y archivo de productos

De acuerdo con el Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos, los dispositivos médicos importados deben completar:

1. Certificado de registro de producto (Clases II y III)
2. Certificado de registro de importación (Clase I)
3. Revisión de etiquetas en chino

Puntos clave de las prácticas de despacho de aduanas

Precauciones para la declaración de importación

• Declarar con precisión los Códigos HS: Se recomienda consultar la última versión del Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos
• Declarar el nombre del producto de forma estandarizada: Debe ser coherente con el certificado de registro
• Prestar atención a las preferencias arancelarias: Algunos dispositivos médicos pueden disfrutar de tipos impositivos preferenciales

Requisitos especiales de supervisión

Plan de logística y almacenamiento

Selección del modo de transporte

• Transporte aéreo: Adecuado para productos de alto valor y necesidades urgentes
  - Ventajas: Rapidez
  - Desventajas: Alto costo
• Transporte marítimo: Adecuado para grandes volúmenes de carga
  - Ventajas: Bajo costo
  - Desventajas: Largo ciclo

Puntos clave de la gestión de almacenamiento

1. Control de temperatura: Debe cumplir con los requisitos de almacenamiento del producto
2. Gestión de zonas: Almacenar por separado los productos conformes, los productos pendientes de inspección y los productos no conformes
3. Gestión de trazabilidad: Establecer registros completos de entrada y salida del almacén

Estrategia de prevención de riesgos

Puntos de riesgo comunes

• Riesgo de certificación: Certificado de registro vencido o no conforme a los requisitos
• Riesgo de calidad: El producto no cumple con los estándares chinos
• Riesgo logístico: Da?os durante el transporte

Medidas de prevención de riesgos

Resumen de la experiencia y recomendaciones

1. Planificación anticipada: Se recomienda reservar un tiempo de preparación de 6 a 8 meses
2. Apoyo profesional: Elegir una agencia con experiencia en la importación de dispositivos médicos
3. Aprendizaje continuo: Prestar atención a las actualizaciones de las políticas y regulaciones, y ajustar las estrategias a tiempo
4. Establecer un sistema: Mejorar el sistema interno de gestión de calidad para garantizar un funcionamiento conforme